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ELN導入で試験業務のDI・信頼性を強化
手作業や記載ミスを削減、QCチェック工数も短縮

沢井製薬株式会社 様

| 事業内容 | 医薬品、医療機器の製造販売および輸出入生活習慣病(高血圧症、脂質異常症、糖尿病等)治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約700品目の販売 |
|---|---|
| 導入部署 | 研究開発本部 生物研究部 生化学グループ |
課題
- 試料溶液および試験菌液の調製や培養操作等の作業記録を紙ノートに手書きで行っていたため、記録の帰属性や完全性を客観的に示すことが難しかった
- 同じ記載を複数個所行う様式となっており、手書きで同じ内容を複数回記載する必要があった
- 1試験あたりの記入する箇所が多いため、試験完了後のチェックに時間を要していた
効果
- 各測定機器からのデータと試験記録をシステム上で一元管理することで、DI強化を実現できた
- テンプレートへの必要な情報の埋め込みや、汎用マスタによる試薬や機器等の情報選択により、記録の省力化や記載ミス削減が実現できた
- 記載ミスが減ったことにより、QCチェックにかかる工数も削減が可能となった
データインテグリティと業務効率、紙記録の二つの課題
マニュアル操作が多く、紙に手書きで作業の記録を行っていた微生物学的試験のデータインテグリティ(DI)強化が課題となっており、解決策として電子実験ノートの導入を検討しておりました。
様々な市販されているシステムを比較検討した中で、試験記録のDIを十分確保可能であり、且つ、非定型的な試験にも柔軟に対応可能なシステムとしてNEXSの導入を決定しました。

NEXS(ネクサス)とは研究開発部門や品質管理部門などの試験・分析業務を行っているかた向けに開発した、汎用性・柔軟性が高く直感的に使えるWebアプリケーションベースの電子実験ノート(ENL)です。
担当者毎にノートや紙に日々書き留めていたデータやナレッジなど様々な情報を、PCやタブレットなどを用いて電子化し、データベースに一元管理、データを共有・検索・活用することが可能です。
高い自由度・直感的操作性と国産ならではのサポート
定型試験から非定型試験まで幅広く対応可能な自由度が高く直感的な操作性であり、且つ、マスタ機能や監査証跡機能を有しており、試験記録のDI強化、業務効率化及びペーパーレス化が同時に達成可能と判断したことがポイントでした。
また、日本国内で開発している電子実験ノートであることから、日本語で使用可能であり、サポート体制が整えられている点もポイントでした。
記載ミス・確認工数の削減と一元管理による効率化
定型試験の記録については、テンプレート管理機能により、意図しないテンプレートの変更を防ぎ、常に最新版のテンプレートからノートが作成可能となりました。さらに、試薬や機器情報等は汎用マスタから選択することにより記載ミスが減り、試験間で固定される内容はテンプレートで入力済みであるため入力箇所が減り、記載ミスの減少とともにQCチェックの工数が削減できました。
また、各測定機器からの出力データと試験記録が電子実験ノート上で一元管理されるため、試験結果を検索・確認しやすくなりました。ペーパーレス化による、試験記録に係る書類の保管スペースの削減も実現できています。
今後の展開
他業務への展開とさらなる業務効率化
微生物学的試験以外の定型試験及び非定型試験においてもNEXSの使用を検討します。また、現在使用中の業務においてもマスタ機能及びテンプレート管理機能をさらに活用することで、業務効率化を進めたいと思います。
電子実験ノート(ELN)
NEXSとは
今まで担当者毎にノートや紙に書き留めていたデータやノウハウをデジタル化・データベース化することで一元管理し、個人・チーム・プロジェクト単位でデータを蓄積、共有、検索、および活用することで業務のDXを支援します。
また、カスタマイズや、試験機器及び外部システムとの連携など、お客様に合わせたシステム導入をご提案します。


